Validación y calificación de desempeño de un nuevo sistema de formulación para soluciones parenterales: Caso dextrosa y metronidazol

Resumo

Se realizó la evaluación del desempeño en las soluciones parenterales Dextrosa 5%x500mL y Metronidazol 0.5%x100mL, en el "Laboratorio Farmacéutico Oriente" para demostrar que el nuevo sistema cumple con los resultados dentro de las especificaciones y requisitos predefinidos para sus fines previstos. El estudio comenzó con la caracterización del proceso. Se recolectaron muestras durante el año 2025 y se les determinaron los parámetros físicos, químicos y microbiológicos a ambas soluciones parenterales. En el caso de la solución parenteral Metronidazol 0.5%x100mL los resultados fueron satisfactorios, pH en el rango de unidades; la concentración de cloruro y metronidazol dentro de los límites como evidencian los gráficos, los aspectos organolépticos se caracterizaron por ser una solución de sabor amargo y libre de partículas, la esterilidad con ausencia de microorganismos viables y las endotoxinas bacterianas < 1,75 UE/mL. Para la solución parenteral Dextrosa 5%x500mL, los datos analizados resultaron excelentes: pH y concentración en los límites establecidos, los aspectos organolépticos se observó una solución de sabor dulce y libre de partículas, la esterilidad con ausencia de microorganismos viables; y las endotoxinas bacterianas < 0,5 UE/mL. Estos resultados confirman la verificación de la funcionalidad del sistema, demostrando que es un proceso confiable, respaldando su validación.