Preliminary performance evaluation of the formulation process at "Laboratorio Farmacéutico Oriente"
DOI:
https://doi.org/10.46502/issn.2710-995X/2024.12.04Keywords:
parenteral solutions, sodium chloride, Formulation, Eastern Pharmaceutical LaboratoryAbstract
This work involved a preliminary evaluation of the formulation process within the Parenteral Solutions production line at "Laboratorio Farmacéutico Oriente" through performance qualification.
The study began with process characterization. Samples were collected over seven months, and physical, chemical, and microbiological parameters of the parenteral solutions were determined. This allowed for the verification of the system's functionality, supporting its validation.
In the evaluation of Sterile Water for Injection solutions, all parameters met established quality standards during the preparation and final stages of the process: pH (5-7 units), conductivity (below 2.1 µS/cm2), and absence of oxidizable substances. Similarly, Sodium Chloride 0.9% solutions met requirements, with concentrations between 97.0% and 103.0%, and pH between 4.5 and 7.0. Both solutions were colorless, odorless, and transparent (saline taste in chloride), free of particulate matter, sterile (absence of particles), and had bacterial endotoxins of 0.005 EU/mL. These results confirm that the process is under control, demonstrating the correct functioning of the formulation system.
Downloads
References
Alvarez Fornaris, M.A., Pérez Assef, A. I., & Cordero López, G. (2011). Conocimientos sobre el uso de soluciones parenterales en profesionales de la salud del municipio Boyeros. Revista Habanera de Ciencias Médicas, 10(1), 135-144. Recuperado de https://acortar.link/yO8H51
CECMED. (2017). Buenas Prácticas Farmacéuticas Sistema Regulador en Cuba. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Segunda Edición, Ministerio de Salud Pública. La Habana. Cuba.
Gomez, Y., Villanueva, S., & Henriquez, M. (2019). Tecnologías para la obtención del cloruro de sodio (NACL) grado farmacéutico. Agroindustria, Sociedad Y Ambiente, 1(12), 18. https://revistas.uclave.org/index.php/asa/article/view/2190
INS 02.377. (2021). Operación del software Pyros EQS Endotoxin Quantitation versión 1.2 para la determinación de endotoxinas bacterianas por el método cromogénico cinético y turbidimétrico cinético (Rev. 03) [Documento interno]. Laboratorio Farmacéutico Oriente.
INS 02.002. (2022). Determinación de endotoxinas bacterianas por el método LAL cromogénico cinético (Rev. 06) [Documento interno]. Laboratorio Farmacéutico Oriente.
INS 01.343. (2022). Promoción del crecimiento y esterilidad a los medios de cultivo (Rev. 06) [Documento interno]. Laboratorio Farmacéutico Oriente.
INS 20.062 S. (2021). Determinación de la conductividad del agua p/ inyección (Rev. 06) [Documento interno]. Laboratorio Farmacéutico Oriente.
INS 20.001 S. (2022). Determinación del pH del agua p/ inyección (Rev. 07) [Documento interno]. Laboratorio Farmacéutico Oriente.
INS 20.009 S. (2021). Determinación de sustancias oxidables del agua p/ inyección (Rev. 04) [Documento interno]. Laboratorio Farmacéutico Oriente.
MINSAP (2014). Formulario Nacional de Medicamentos, Cuba. La Habana: ECIMED. (4a Ed). https://acortar.link/0hMmnE
Montes-González, Y., Mayo-Abad, O., & Hidalgo-Guerrero, L. (2017). Sterilization of solutions for parenterals products. Problem analysis. Chemical Technology, 37(3), 401-414. https://doi.org/10.1590/2224-6185.2017.3.%x
Pharma & Biotech. (2015). Lisado de amebocitos de Limulus (LAL) Kinetic QCLTM. https://bioscience.lonza.com/lonza_bs/US/en/document/29927
Pérez Castillo, E.L. (2015). Propuesta de implementación de un Laboratorio de Microbiología para la Industria Farmacéutica “NATUALFA”. (Tesis para optar por título profesional de Química Farmacéutica). Universidad Central del Ecuador. Quito. https://www.dspace.uce.edu.ec/entities/publication/68f945ce-d0a7-41e5-868e-a75192aa46bc
Rodriguez, R. (2020). Validación de procesos. Slideserve. Recuperado de: https://www.slideserve.com/toan/validaci-n-de-procesos#google_vignette
Romero Vargas, A.M., & Martínez Niño, S. (2017). Validación del sistema de purificación de agua de la empresa tecmolfarmacéuticas.a.s. (Proyecto integral de grado para optar el título de: Ingeniero químico). Fundación Universidad de América, Facultad de Ingeniería, Programa de ingeniería química. Bogotá, D.C. https://repository.uamerica.edu.co/server/api/core/bitstreams/11548b8f-ad15-462a-abcc-b46d0f5f56bb/content
Solís Asencios, J.S. (2004). Validación de la prueba de endotoxinas bacterianas LAL por el método Gel Clot en clindamicina 600 mg en inyectable (Tesis de grado). Universidad Nacional de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. https://cybertesis.unmsm.edu.pe/item/dff18592-5b95-40be-9a7d-d765ae32ffd7
Standard Methods Committee of the American Public Health Association, American Water Works Association, and Water Environment Federation. (2017). 9060 samples in: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. Lipps WC, Baxter TE, Braun-Howland E, editors. Washington DC: APHA Press. DOI: https://www.standardmethods.org/doi/10.2105/SMWW.2882.184
Vila Jato, J.L. (2001). Tecnología Farmacéutica. spectos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas. Vol 1. España: Editorial Sintesis. https://acortar.link/cUOfjN
Web of Pharma (2022). USP. “Farmacopea de los Estados Unidos de América. USP 44. 2022. NF 39. https://www.webofpharma.com/2022/01/usp-2021-united-state-pharmacopeia-44.html
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2025 Orange Journal
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
